Анна Омбоди
15.12.2020
Разобрать
на молекулы:
как в ALFA Smart Agro контролируют качество
От сложного к очень сложному
Совместный проект Latifundist.com и ALFA Smart Agro «Разобрать на молекулы: как создаются инновационные СЗР» выходит на финишную прямую. А значит, самое время рассказать о том этапе производства инновационных СЗР, которому принадлежит главная роль в финале. Речь пойдет о мультиконтроле качества.

В прошлых выпусках мы рассказывали, как в химической и агрономической лабораториях R&D центра ALFA Smart Agro создаются новые продукты. Именно там идеи доказывают свою жизнеспособность, а прототипы препаратовсвою эффективность.

Отдел контроля качества продукции ALFA Smart Agro — это тоже большая лаборатория, в задачи которой входит:
  • контроль качества всех сырьевых компонентов от поставщиков;
  • контроль качества продукта на каждом этапе производства (постадийный контроль);
  • контроль качества каждой партии готовой продукции.

Белоцерковский завод препаративных форм работает круглосуточно. Так же работает и лаборатория отдела контроля качества.За смену лаборант проходит 4-5 километров, по 20-25 раз бывая в производственных цехах для забора проб. А количество различных тестов, проводимых здесь за одни сутки, может достигать 50!
Но нужно понимать, что контроль качества — это не только вопрос производства. На БЗПФ действует система MULTI CONTROL. И она абсолютно уникальна для Украины. MULTI CONTROL — это 7 этапов, каждый из которых отвечает за определенное направление
1
Тестовый поэтапный контроль всего производственного процесса при разработке препаратов.
Система проверки качества для каждого продукта разрабатывается еще на этапе прототипов. У будущего продукта может не быть еще названия, но критерии оценки качества уже есть.
2
Контроль качества действующих веществ и вспомогательных компонентов.
Любой вид входящего сырья не попадет на склад, пока не пройдет лабораторную проверку. И тем более не переместится со склада в цех.
3
Управление критическими точками.
Контроль на каждом этапе технологического процесса подготовки сырья и тары.
4
Постадийный контроль всех этапов серийного производства.
Строго проверяется все: от готовности оборудования до каждой буквы в технической документации.
5
Лабораторный контроль качества на всех этапах производства.
Это значит, что ни один производственный процесс не начинается без разрешения лаборатории.
6
Экологический контроль и социальная ответственность.
Производство продукта безопасно для сотрудников, а его применение с соблюдением разработанных рекомендаций — для окружающей среды.
7
Контроль качества готовой продукции и хранение контрольных образцов каждой партии препарата.
На БЗПФ могут подтвердить качество продукции в каждой конкретной партии, даже если она была произведена несколько лет назад.

Как появляются стандарты

Чтобы быть успешным на рынке, производителю необходимо следить за качеством выпускаемой продукции. Другой альтернативы нет. В этом уверены специалисты ALFA Smart Agro.

Откуда же берутся стандарты качества? И почему ученые ALFA Smart Agro разрабатывают некоторые стандарты сами, повышая планку, установленную международными нормами?

В своей работе лаборатория контроля качества опирается на спецификации FAO (Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН). Но это база. Индивидуальную спецификацию под каждый продукт ALFA Smart Agro лаборатория разрабатывает сама. Это документ, который для БЗПФ имеет силу закона — все его требования обязательны к исполнению. Как правило, в каждой спецификации не менее 15 пунктов: содержание действующих веществ, размер частиц, вязкость препарата и т. д.
Стандарты качества препарата появляются еще на этапе его разработки. Например, у нового препарата, который еще не вышел на рынок, есть десять прототипов. Все они тщательно тестируются. По физико-химическим свойствам они практически одинаковые. Но все равно всегда есть категоризация, позволяющая выделить лучшие. Далее они попадают в агролабораторию, тестируются в поле. И снова выделяется лучший. Его мы и берем за основу: анализируем, например, размер частиц действующего вещества для эффективной работы в поле, показатель PH рабочего раствора и массу других критериев,
— объясняет руководитель отдела контроля качества Елизавета Голуб.
Елизавета Голуб, руководитель отдела контроля качества ALFA Smart Agro
Елизавета Голуб, руководитель отдела контроля качества ALFA Smart Agro
Прежде чем новый продукт совершит путь от лабораторного образца до промышленного производства, его ждет еще один этап — экспериментальное производство на предприятии. И здесь снова включается в работу контроль качества.
Создание продукта в колбе и его производство в реакторе — совершенно разные процессы. При производстве в промышленных масштабах, кроме химических свойств, необходимо учитывать физические процессы как в самом продукте (его удельную теплоемкость, коэффициент расширения, твердость, температуру плавления молекулы и др.), так и при работе технологической линии (преобразование кинетической энергии в тепловую, скорость подачи смеси, интенсивность перемешивания)
— подчеркивает директор по качеству Инна Тавлуй.
Реальные промышленные условия и масштабы — так происходит экспериментальное производство
Реальные промышленные условия и масштабы — так происходит экспериментальное производство
Технологию промышленного производства невозможно отработать в лаборатории, особенно когда речь идет о СЗР. Ведь некоторые особенности поведения компонентов могут заявить о себе только при масштабировании.


На этапе экспериментального производства без совместной работы R&D, отдела контроля качества и технологов не обойтись.Их задача — разработать технологический регламент, установить точки контроля и нормативные значения всех техпроцессов. В качестве примера препарата, для которого экспериментальное производство имело решающее значение, ученые ALFA Smart Agro приводят трехкомпонентный фунгицид для зерновых Корвизар М. Перед тем как запустить его в реальное промышленное производство, пришлось решить несколько сложнейших «головоломок». Однако результат превзошел ожидания. Сейчас Корвизар М стремительно завоевывает рынок — украинские агрономы считают его эталонным, например, для внесения по озимой пшенице ранней весной.

Экзамен в поле

Проверка качества продукта не ограничивается лишь лабораторными исследованиями. Очень важен еще и постоянный контакт с клиентами. Погодные условия, качество воды, характеристики оборудования — все это может влиять на работу препарата. Сбор и анализ таких данных позволяют постоянно улучшать продукт.

Показательный кейс — гербицид Оскар Премиум. Зная, что некоторые украинские аграрии используют для внесения СЗР новейшие опрыскиватели с фильтрами тонкой очистки 45 мкм, ALFA Smart Agro ужесточила требования к качеству этого препарата. Сейчас по одному из показателей Оскар Премиум почти в два раза превосходит международные нормы! Если стандарты устанавливают обязательную промываемость при размере ячеек 75 мкм, то для Оскар Премиум планка была поднята до 45 мкм.
Для решения этого вопроса нам пришлось дополнительно контролировать температуру одного из компонентов, изменить стандартную технологию производства и ужесточить показатель промываемости, установив его практически в 2 раза выше, чем того требуют международные стандарты CIPAC,
— объясняет Елизавета Голуб.
В последние несколько лет ALFA Smart Agro уделяет большое внимание вопросу жесткости воды. Глобальное потепление способствует уменьшению количества воды в водоемах, а значит, в ней повышается содержание солей. Поэтому, проводя исследования, ученые ALFA Smart Agro специально используют жесткую воду: на ее основе готовят рабочий раствор и отслеживают поведение препарата.
Качество воды очень важно, аграриям нужно тщательно следить за ним. Необходимо делать подготовку воды, учитывая ее жесткость, кислотность. И, конечно, использовать для внесения СЗР только чистую прозрачную воду,
— говорит Елизавета Голуб.
Срок хранения СЗР составляет от 2 до 4 лет. В ALFA Smart Agro отмечают: в течение всего срока годности качество препаратов гарантировано. Помимо этого, ученые следят за поведением препаратов при различных температурах хранения: продукт не должен выпадать в осадок, расслаиваться и т. д. Исследование стабильности продукта — обязательное в ALFA Smart Agro. Образцы помещаются в специальный бокс. И в течение всего срока хранения специалисты наблюдают за их состоянием. Кстати, для инсектицидов тест на стабильность усложняется «африканской жарой». Две недели их держат при температуре +54°С, наблюдая за поведением компонентов.
Тест на стабильность длится весь срок хранения продукта
Тест на стабильность длится столько же, сколько и срок хранения продукта
А кроме стабильности самого продукта специалисты ALFA Smart Agro измеряют еще и его стабильность в рабочем растворе.
У каждого клиента свои обстоятельства при внесении препарата. Одни готовят рабочий раствор и используют его в течение 5 часов, другие могут вносить СЗР сутки. Особенно это касается весеннего периода, когда препараты вносятся наиболее активно, но постоянно меняющиеся погодные условия часто затягивают процесс. Наша задача — защитить агронома от влияния внешних факторов,
— добавляет Инна Тавлуй.

Сопровождая производство

Отдел контроля качества на БЗПФ работает параллельно с производством — 24/7. Без разрешения лаборатории сырье не перемещается со склада в цеха, не начинается ни один этап производства, а готовая продукция не отправляется на склад.

После каждого этапа лаборант берет пробы и выполняет тесты. Только после проверки лаборатория дает «добро» для следующего шага. И чем сложнее продукт, тем сложнее алгоритмы контроля.

Одни из самых сложных в производстве — это продукты, производство которых представляет собой длительный постадийный процесс. Например, для таких препаратов, как Кантарис, Авиценна, была разработана технология Smart CompleX. Она позволяет производить средства защиты растений на основе прохлораза в формуляции концентрат суспензии. Ценность технологии Smart CompleX в том, что препарат действует максимально эффективно, но при этом создает меньшую нагрузку на окружающую среду за счет меньшего количества органических растворителей и дополнительных компонентов.

Еще один достаточно сложный в производстве продукт — гербицид Оскар Премиум, который является суспоэмульсией. Особенность его производства заключается в том, что на первых этапах необходимо получить качественные суспензию и эмульсию, затем все это смешать и получить третью препаративную форму. И для каждой стадии прописаны свои требования.

Производство инновационных СЗР — это ювелирная работа. И очень длительная. Каждый из этапов длится по несколько часов, и лаборатория сопровождает весь процесс от начала и до конца.

Контроль контроля

Вся система управления качеством в лаборатории ALFA Smart Agro построена на принципах, применяемых в фармацевтической отрасли. Как отмечают специалисты лаборатории, тестирования точны и информативны, потому что в лаборатории используется современное высококачественное оборудование японского и немецкого производства. Но не менее важно и метрологическое обеспечение оборудования: регулярные калибровки, поверки, межлабораторные испытания.
Валидация методов анализов как для сырья, так и отдельно для каждой формуляции является необходимым условием получения достоверных результатов. Все методики определения содержания действующих веществ разработаны согласно требованиям CIPAC. Процедура валидации проведена согласно требованиям нормативных документов для фармацевтических аналитических лабораторий,
— объясняет Инна Тавлуй.
Чтобы получить достоверный результат, для каждого показателя проводится до 40 тестов несколькими лаборантами. Это трудо- и ресурсоемкая работа, на которую компания тратит много времени и денег, понимая, что высокое качество продуктов — гарантия отличного результата.

Оборудование лаборатории качества

Не так давно в лаборатории контроля качества была проведена реконструкция. Ее расширили и разделили на несколько зон — для работы с препаратами и отдельно с документами.

Справа от входа в лабораторию размещается специальный закрытый бокс. Самое интересное находится внутри него. Это аналитические весы высокой дискретности, которыми лаборанты пользуются только для хроматографии. Почему для них сделали специальную комнату? Данное оборудование очень чувствительно. И даже небольшой воздушный поток от проходящего мимо человека может исказить результат. Поэтому очень важно, чтобы было закрытое пространство и никакие внешние факторы не влияли на процесс взвешивания.
У нас два жидкостных хроматографа японского производителя Shimadzu.Это самые дорогие приборы в лаборатории. Для приготовления рабочих растворов мы используем эталонные образцы и наши пробы. То есть, чтобы определить содержание действующего вещества в нашем продукте, мы должны иметь эталон. Здесь нам на помощь приходят европейские стандарты. На их основании мы формируем свои внутренние стандарты, благодаря которым затем проводим анализ продукта,
— рассказывает руководитель лаборатории.
Процесс полностью автоматизирован, результат исследования виден на экране. Также все данные сохраняются на компьютере, и лаборант переносит их в протоколы постадийного контроля.
В лаборатории также измеряют размер частиц действующих веществ в продуктах. Для этого капля раствора препарата помещается в ячейку анализатора размера частиц. Благодаря системе лазеров в приборе и программному обеспечению выдается результат исследования.

Контроль качества продукции не заканчивается на этапе оформления сертификата. Из каждой партии формируется арбитражная проба, которая хранится на отдельном складе в течение всего заявленного срока хранения продукта.

Так всегда есть возможность объективно разобраться с любым вопросом о продукте, провести полный набор тестов по спецификации в арбитражной пробе.

Соответствие международным стандартам

Нормативная основа системы управления качеством ALFA Smart Agro — это международные стандарты ISO 31000 (управление рисками), ISO 9001 (система управления качеством), а также лучшие международные практики, применимые для производителей пестицидов, в частности, стандарты CropLife по предупреждению перекрестного загрязнения.

В 2017 году на БЗПФ была успешно внедрена интегрированная система управления, которая отвечает требованиям трех международных стандартов: ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001. Соответствие системы управления требованиям подтверждают результаты внешнего сертификационного аудита.

Принципы стандартов ISO подразумевают, в частности, и открытость компании для клиентов. Любой из них может потребовать провести внутренний аудит и аудит второй стороны.
Система сертификации ISO проходит на добровольной основе. Для проведения сертификационного аудита мы выбрали Bureau Veritas. Их штаб-квартира находится во Франции, а представительства существуют во всех странах. По результатам проверки мы доказали соответствие системы менеджмента завода международным стандартам. Но на этом этапе наше развитие не заканчивается. Один из главных принципов работы — это постоянные улучшения. Мы непрерывно ищем новые горизонты и ставим перед собой более сложные задачи,
— уверенно говорит Елизавета Голуб.
Система контроля качества на БЗПФ действительно впечатляет! И дело даже не в том, насколько тесно сотрудничают наука и производство. ALFA Smart Agro уже делает лучше, чем требуют международные стандарты. И тот факт, что такое передовое производство находится в Украине, — отдельный повод для гордости.

Читать по теме:

Выполнено с помощью Disqus